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mRNA疫苗技術(shù)與質(zhì)量控制

儀器品牌
經(jīng)營單位京科瑞達(dá)
我們的產(chǎn)品已覆蓋色譜，光譜，質(zhì)譜三大類共100多個(gè)品規(guī)，品種全，規(guī)格多，能滿足客戶對(duì)分析儀器的需求。主要產(chǎn)品有：氣相/液相色譜儀（GC/HPLC）、氣質(zhì)/液質(zhì)聯(lián)用儀（GCMS/LCMS）、紫外/紅外光譜儀（UV/FTIR）、原子吸收光譜儀（AAS）、等離子體光電直讀光譜儀（ICP/ICP-MS）等。二手分析儀器在醫(yī)藥、化工，環(huán)保、食品、科研等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，有效地解決了客戶對(duì)分析儀器“想用買不起”的困擾，受到了廣大客戶的認(rèn)可。

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詳情介紹

　2020年最大的災(zāi)難莫過于新冠疫情，病毒已經(jīng)在全世界引起了重大災(zāi)難，嚴(yán)重影響全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民安全。作為今年最大的一場疾病，全世界都在全力以赴制造相關(guān)治療和預(yù)防產(chǎn)品。

那小伙伴們見到哪些治療和預(yù)防手段呢？

　　現(xiàn)在的治療手段除了藥物，預(yù)防更需要疫苗來進(jìn)行，截至2020年12月24日，全球已有52種新冠肺炎候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中13種已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，包括5種國產(chǎn)疫苗。

那小伙伴們見到哪些治療和預(yù)防手段呢？

　　第一個(gè)上市批準(zhǔn)的是德國BioNTech和美國輝瑞共同合作研發(fā)的新冠候選疫苗BNT162b2，為mRNA疫苗，當(dāng)然國內(nèi)也有mRNA疫苗和滅活疫苗等。

mRNA疫苗是什么呀？以前沒接種過，它是怎么設(shè)計(jì)出來的？

　　mRNA疫苗原理是獲取病毒基因序列后，編碼可以表達(dá)病毒抗原蛋白的基因mRNA（信使核糖核酸），并將其注入人體內(nèi)，體內(nèi)細(xì)胞會(huì)根據(jù)這份“信息”，自己合成病毒的抗原蛋白，模擬病毒傳染，從而誘導(dǎo)人體自身表達(dá)對(duì)應(yīng)抗體。原理如下圖所示：

mRNA疫苗有哪些關(guān)鍵技術(shù)是研發(fā)重點(diǎn)呢？

　　有很多地方可以討論，mRNA疫苗重點(diǎn)在于（1）mRNA的體外合成和優(yōu)化，比如說，5’帽子優(yōu)化，UTR優(yōu)化，ORF優(yōu)化，Poly（A）尾優(yōu)化（2）遞送系統(tǒng)的控制，mRNA進(jìn)入宿主細(xì)胞質(zhì)有一些挑戰(zhàn)，所以需要高效的遞送系統(tǒng)技術(shù)，例如特殊脂質(zhì)體技術(shù)。對(duì)于mRNA的加帽技術(shù)原理如下圖所示：

疫苗里除了mRNA還有別的成分吧？遞送系統(tǒng)是？

　　mRNA遞送系統(tǒng)一般是脂質(zhì)體加聚合物材料，比如所美國上市疫苗里有脂質(zhì)體和聚乙二醇（PEG）成分，關(guān)于質(zhì)量控制方法，此次指導(dǎo)原則提出建議開展對(duì)不同批號(hào)的聚合物材料或脂質(zhì)組分對(duì)mRNA的復(fù)合或包封效果、納米顆粒結(jié)構(gòu)完整和粒徑均一性的研究，以確保mRNA納米顆粒制劑的均一性和質(zhì)量可控性，并建議根據(jù)研究結(jié)果擬定陽離子聚合物或特殊脂質(zhì)材料可以接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建議申請(qǐng)人明確關(guān)鍵原材料/輔料中的雜質(zhì)殘余及可能影響制劑質(zhì)量屬性的關(guān)鍵要素，擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)含有可充分表征產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的純度檢測，如，質(zhì)譜、核磁、HPLC等方法。

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